Comitetul de siguranță al Agenției Europene a Medicamentului (EMA) a recomandat astăzi, vineri, noi măsuri pentru administrarea de medicamente care conțin pseudoefedrină pentru a minimiza riscurile sindromului de encefalopatie reversibilă posterioară (PRES) și sindromului de vasospasm cerebral reversibil (RCVS).
Pseudoefedrina este un stimulent care este adesea folosit ca decongestionant la persoanele care suferă de răceli sau alergii.
Esența este conținută în mai multe preparate care se administrează pentru răceli și gripă în Grecia și se administrează fără prescripție medicală.
PRES și RCVS sunt afecțiuni rare care pot implica scăderea aportului de sânge a creierului, care pot cauza complicații grave, care pun viața în pericol.
Cu diagnostic și tratament prompt, simptomele PRES și RCVS se rezolvă de obicei.
Medicamentele care conțin pseudoefedrină nu trebuie utilizate la pacienții cu hipertensiune arterială severă sau necontrolată (netratate sau rezistente la tratament) sau cu boală sau insuficiență renală acută (brută) sau cronică (pe termen lung) severă.
Profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să sfătuiască pacienții să înceteze imediat utilizarea acestor medicamente și să caute tratament dacă dezvoltă simptome de PRES sau RCVS, cum ar fi:
- cefalee severă cu debut brusc,
- simtindu-se bolnav,
- vomita,
- confuzie,
- Crize de epilepsie
- și tulburări de vedere
Noile recomandări EMA pentru pseudoefedrina
Recomandările EMA au venit după o analiză a tuturor dovezilor disponibile, inclusiv a datelor de siguranță după punerea pe piață, care au arătat că pseudoefedrina este asociată cu riscuri de PRES și RCVS.
Informațiile despre produs pentru toate medicamentele care conțin pseudoefedrină trebuie modificate și actualizate pentru a include riscurile legate de PRES și RCVS și noile măsuri care trebuie luate.
Informarea medicilor despre pseudoefedrina
În contextul furnizării de sfaturi privind aspectele legate de siguranța medicamentelor, comitetul relevant EMA a discutat despre informații imediate adresate profesioniștilor din domeniul sănătății cu informații importante despre produsele care conțin pseudoefedrină.
În continuare, comitetul va informa profesioniștii din domeniul sănătății cu privire la măsurile de minimizare a riscului de reacții adverse PRES și RCVS asociate cu aceste medicamente.
Raportul privind medicamentele care conțin pseudoefedrină va fi transmis Comitetului pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al EMA.
stiri247.gr
