FDA a aprobat un nou medicament oral pentru tratamentul adulților cu colită ulcerativă activă moderată până la severă. Comprimatele trebuie luate o dată pe zi, pe baza rezultatelor datelor favorabile de siguranță și eficacitate din studiile de fază 3 ale medicamentului.
VELSIPITY (etrazimod) este un modulator selectiv al receptorilor de sfingozin-1-fosfat (S1P) pentru adulții cu colită ulcerativă activă moderată până la severă. Doza recomandată aprobată este de 2 mg.
Colita ulcerativă este o afecțiune cronică și adesea debilitantă care afectează aproximativ 1,25 milioane de oameni numai în Statele Unite. Simptomele pot include diaree cronică cu sânge și mucus, dureri abdominale și urgență. Totuși, impactul său se poate extinde dincolo de simptomele fizice la alte aspecte ale vieții, datorită naturii cronice și imprevizibile a manifestării sale.
„Medicamentul oferă pacienților adulți care trăiesc cu colită ulceroasă activă moderat până la sever oportunitatea de a obține o remisiune fără steroizi cu o pilulă orală administrată o dată pe zi, care are un profil avantaj/risc favorabil”, a declarat Angela Hwang, director comercial și președinte al companiei. Afacerea globală de produse biofarmaceutice a Pfizer. „Aprobarea de astăzi FDA marchează o etapă importantă pentru pacienții cu colită ulceroasă care au nevoie de noi terapii pentru această boală cronică și sunt gata să înceapă tratamentul”, a spus ea.
Aprobarea FDA se bazează pe rezultatele programului de înregistrare ELEVATE UC Faza 3 (ELEVATE UC 52 și ELEVATE UC 12), care a evaluat siguranța și eficacitatea medicamentului în obținerea remisiunii clinice la pacienții cu colită ulceroasă care nu au eșuat anterior tratamentul sau sunt intoleranți. la cel puțin o terapie convențională, biologică sau cu inhibitori de Janus kinazei (JAK).
Aproape două treimi dintre pacienții din ELEVATE UC 52 și ELEVATE UC 12 nu au primit terapie biologică sau terapie cu inhibitori JAK, iar aceste studii au fost singurele terapii avansate în colita ulceroasă care au inclus și pacienți cu proctită izolată. Ambele studii au îndeplinit toate obiectivele primare și secundare cheie ale eficacității, cu un profil de siguranță favorabil în concordanță cu studiile anterioare ale medicamentului.
Colita ulceroasă este agravată de alcool
„Datorită naturii imprevizibile a colitei ulcerative, persoanele care trăiesc cu această boală pot trece prin mai multe tratamente diferite în timp.
Unii pacienți sunt, de asemenea, îngrijorați de utilizarea terapiilor injectabile, precum medicamentele biologice de exemplu”, a spus dr. Michael Ciorean, co-director al Centrului IBD din cadrul Centrului Medical Suedez și investigator în programul de înregistrare. „Este important să existe opțiuni noi și eficiente pentru acei pacienți care ar putea avea nevoie de opțiuni avansate de tratament și preferă comoditatea unei pilule o dată pe zi”. S-a dovedit că noul medicament îmbunătățește tratamentul cu un profil beneficiu/risc favorabil”, a explicat el.
Care este noua pastilă?
Este un modulator oral al receptorilor de sfingozină 1-fosfat (S1P) care se administrează o dată pe zi și se leagă selectiv de subtipurile de receptori S1P 1, 4 și 5.
Cererile de reglementare pentru utilizarea sa în colita ulceroasă au fost depuse într-un număr de țări din întreaga lume pentru examinare, inclusiv Canada, Australia, Mexic, Rusia, Elveția și Singapore. Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) a acceptat cererea de autorizare pentru utilizarea sa, o decizie așteptată la începutul anului 2024.
Recomandări de medicină populară pentru colită
Obiectivul celei de-a treia etape a studiilor clinice este de a evalua eficacitatea dozei de 2 mg administrată o dată pe zi la pacienții care au fost tratați anterior fără succes sau au manifestat intoleranță la cel puțin un medicament convențional sau biologic sau la terapia JAK.
După 3 luni, 27% dintre pacienții tratați cu noua pilulă au intrat în remisie clinică, comparativ cu doar 7% din grupul placebo. După un an, rezultatele în grupul placebo au fost aceleași, dar la persoanele care au luat medicamentul inovator s-a raportat o creștere de 25%.
Examenul endoscopic efectuat în timpul unui alt studiu clinic de trei luni a raportat rezultate similare. Acesta a arătat că participanții care au fost tratați cu medicamentul de testat au avut simptome mai ușoare și că mucoasa intestinelor lor s-a reparat cu mai mult succes, ceea ce înseamnă că ulcerele și alte leziuni au dispărut.
Milena Vasileva
