Comitetul de siguranță al EMA, PRAC, și-a încheiat revizuirea medicamentelor care conțin folcodină, care sunt utilizate la adulți și copii pentru a trata tusea neproductivă (seacă) și, în combinație cu alte substanțe active, pentru a trata simptomele răcelii și gripei. Recomandările sunt pentru retragerea autorizațiilor UE de introducere pe piață pentru aceste medicamente.
În timpul revizuirii, PRAC a evaluat toate dovezile disponibile, inclusiv rezultatele finale ale studiului ALPHO, datele de siguranță după punerea pe piață și informațiile furnizate de terți, cum ar fi profesioniștii din domeniul sănătății.
Acest condiment vindecă tusea și protejează rinichii
Datele disponibile arată că utilizarea folcodinei în cele 12 luni înainte de anestezia generală cu agenți de blocare neuromusculară (NMBA) este un factor de risc pentru dezvoltarea unei reacții anafilactice (reacție alergică bruscă, severă și care pune viața în pericol) la NMBA.
Deoarece nu a fost posibil să se identifice măsuri eficiente pentru a minimiza acest risc și nici să se identifice grupul de pacienți pentru care beneficiile folcodinei depășesc riscurile, medicamentele care conțin folcodină sunt retrase de pe piața UE și, prin urmare, nu vor mai fi disponibile pe eliberare pe bază de rețetă sau fără rețetă.
Profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să ia în considerare alternative de tratament adecvate și să sfătuiască pacienții să întrerupă medicamentele care conțin folcodină. De asemenea, ar trebui să verifice dacă pacienții programați pentru anestezie generală cu NMBA au utilizat folcodină în ultimele 12 luni și să fie conștienți de riscul de reacții anafilactice la ei.
Recomandările PRAC vor fi acum trimise Grupului de coordonare privind recunoașterea reciprocă și procedurile descentralizate pentru a fi examinate la următoarea sa întâlnire din decembrie 2022.
Smochinul este remediul perfect pentru tuse
Mai multe despre medicament
► Folcodina este un medicament opioid. Acționează direct în creier prin suprimarea reflexului de tuse prin reducerea semnalelor nervoase care sunt trimise mușchilor implicați în tuse.
► Pholcodina a fost folosită ca antituseală încă din anii 1950.
► În UE, medicamentele care conțin folcodină sunt autorizate în prezent într-un număr de țări, fie pe bază de rețetă, fie ca medicamente fără prescripție medicală.
Acestea conțin adesea folcodină în combinație cu alte substanțe și sunt disponibile sub formă de siropuri, soluții orale și capsule sub diferite denumiri comerciale și ca medicamente generice. Pholcodine este comercializată sub diferite denumiri, inclusiv Dimetane, Biocalyptol și Broncalene.
► Examinarea folcodinei a început la 1 septembrie 2022 la solicitarea Franței.