Ministerul Sănătății a modificat Ordonanța nr. 10 din 2011 privind termenii și condițiile pentru tratamentul cu medicamente neaprobate pentru utilizare în Republica Bulgaria și cele pentru uz compasional, precum și cu privire la termenii și condițiile de includere, modificări, excluderi. și livrarea medicamentelor din lista conform articolului 266a, paragraful 2 din Legea cu privire la medicamentele din medicina umană.
Modificările din regulament reglementează procedura de utilizare a medicamentelor în afara condițiilor autorizației de utilizare la nivel normativ sublegal (așa-numita utilizare off-label).
Acest tip de utilizare a medicamentelor este uneori singura variantă de tratare a pacientului, iar în acest sens scopul regulamentului este de a asigura monitorizarea siguranței și eficacității terapiei, precum și informarea pacientului.
Pentru câte zile pot cumpăra medicamente eliberate pe bază de rețetă?
Prescripția medicamentului, aplicată în afara condițiilor autorizației de utilizare, se va efectua cu protocol, urmând să se anexeze și consimțământul informat scris al pacientului.
Ordonanța permite unei comisii de trei medici, care emite protocolul de tratament, să fie asistată de un aviz al farmacistului maestru din instituția medicală relevantă privind siguranța și eficacitatea medicamentului, care va fi utilizat în afara indicațiilor aprobate în rezumatul.
În acest fel, pentru prima dată, Maestrului Farmacist din unitatea medicală i se oferă posibilitatea de a lua parte activ la procesul terapeutic.
Reamintim că modificările propuse în Ordonanța nr. 10 au fost publicate spre dezbatere publică în data de 9 februarie 2022. După reflectarea propunerilor și avizelor primite, modificările sunt pe cale să intre în vigoare în momentul publicării în Monitorul Oficial.